อภ.ยันผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ได้ หลังกรมทรัพย์สินฯ ปฏิเสธคำขอสิทธิบัตร คาด ก.ค.ขึ้นทะเบียนได้คาดศึกษาชีวสมมูลเสร็จพร้อมขึ้นทะเบียน อย.เดือนก.ค.นี้

วันที่ 6 พ.ค.64 นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงกรณีการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์กับประเด็นสิทธิบัตร ว่า เมื่อกรมทรัพย์สินทางปัญญามีคำสั่งปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์รูปแบบเม็ด ด้วยเห็นว่าคำยื่นขอสิทธิบัตรของบริษัทที่ยื่นขอ ไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ทำให้ อภ.สามารถผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยาที่จำเป็นอย่างมากในการรักษาผู้ป่วยโควิด 19 แม้กระบวนการตามกฎหมายยังเปิดโอกาสให้ผู้ยื่นขออุทธรณ์คำสั่งต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน แต่หากไม่มีการอุทธรณ์ภายในระยะเวลาดังกล่าว จะถือว่าคำสั่งปฏิเสธของกรมทรัพย์สินทางปัญญาเป็นที่สุด เสร็จสิ้นกระบวนการทางกฎหมาย

นพ.วิฑูรย์กล่าวว่า อภ.เริ่มศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดีตั้งแต่เมื่อปลายเดือนเม.ย.2564 เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยนำยาที่ อภ.ผลิตในระดับอุตสาหกรรมจำนวนกว่า 3 แสนเม็ด ไปใช้ในการศึกษาชีวสมมูล มีกำหนดแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ประมาณเดือนก.ค.2564

ส่วนการผลิตเพื่อจำหน่าย อภ.จะผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันทีตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา ภายหลังได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. สามารถผลิตได้ไม่น้อยกว่าเดือนละ 1 ล้านเม็ด และขยายกำลังการผลิตได้ตามความต้องการที่เพิ่มมากขึ้น ทั้งโรงงานที่ถนนพระราม 6 และโรงงานผลิตยาที่ธัญบุรี ขณะนี้ประสานสั่งซื้อวัตถุดิบสำหรับผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ไว้แล้ว 5 แหล่ง จากจีน 1 แหล่ง และอินเดีย 4 แหล่ง ซึ่งเป็นแหล่งวัตถุดิบที่มีมาตรฐาน และผู้ผลิตยาทั่วโลกใช้วัตถุดิบจากแหล่งต่างๆ เหล่านี้

“ในระยะยาว อภ.ยังร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และบริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) วิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม ขณะนี้อยู่ระหว่างการศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาฟาวิพิราเวียร์ที่ผลิตได้เอง สร้างความมั่นคง ยั่งยืน และการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศ” นพ.วิฑูรย์กล่าว