วันที่ 11 ตุลาคม 2564 นพ.ชลน่าน ศรีแก้ว ส.ส.น่าน พรรคเพื่อไทย ได้ออกมาแสดงความกังวลต่อการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยเฉพาะกรณีชุดตรวจ ATK ที่จัดหาโดย อภ.หลังการเปิดเผยผลทดสอบจากชมรมแพทย์ชนบท พบความไม่แม่นยำในการพบเชื้อ จนก่อเกิดความเสี่ยงต่อการควบคุมการระบาดได้ว่า

น่าห่วง! ชุดตรวจ ATK อภ. LEPU ผลลบลวง (False Negative) 73% !! ความไว(Sensitivity) เหลือ 26.9% อภ. ต้องรีบทบทวน รีบสั่งเก็บ

ข้อมูล ข้อเท็จจริง จากการเปิดเผยทางเฟสบุ๊ค ของ’ชมรมแพทย์ชนบท’เรื่องผลการนำชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU ที่องค์การจัดซื้อเป็น Home use มาใช้ในพื้นที่ ระบาด จ.นครศรีธรรมราช พบผลลบลวง (False Negative) สูงมาก 35.4 % ทำให้ นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี นพ.สสจ.สั่งทุก รพ.ใน จ.นครศรีธรรมราช ห้ามใช้ชุดตรวจ ATK ของ LEPU กับกลุ่มสัมผัสเสี่ยงสูง เพื่อการควบคุมป้องกันโรค เป็นการตัดสินใจที่ถูกต้อง ดีที่สุดของผู้บริหารในพื้นที่ถ้าเจอสถานการณ์เช่นนี้ ไม่เช่นนั้นจะควบคุมการระบาดไม่ได้ เพราะมีคนติดเชื้อถึง 73 คนใน 100 คน ที่ผลตรวจเป็นลบ ทำให้คนเหล่านี้ไม่ถูกแยกกัก กันตัว แพร่เชื้อในชุมชนได้ตลอดเวลา กระทรวงสาธารณสุขต้องยกย่องชื่นชม

ผลการตรวจในพื้นที่ระบาดสูง ตรวจกลุ่มเสี่ยงสูงเป็นเมื่อนำมาตรวจด้วยวิธิมาตรฐาน RT-PCR กลุ่มที่เป็นผลบวก ติดเชื้อ 167 ราย ในจำนวนนี้ ตรวจด้วย ATK เป็น ผลลบถึง 122 ราย ผลลบลวงจึงสูงถึง 73% นำข้อมูลชุดนี้มาคำนวน ความจำเพาะ(Specificity)ได้ 99.1% ถือว่าดีมาก แต่ ความไว(Sensitivity)ได้ 26.9 % ถือว่าต่ำมาก เพราะ อย.กำหนดไว้ ต้องได้ 90% ขึ้นไป ถ้านำมาใช้ในพื้นที่ระบาด พื้นที่เสี่ยงสูงจะทำให้ไม่สามารถควบคุมโรคได้เกิดปัญหามาก อย.ต้องสั่งเก็บ สธ.ต้องสั่งห้ามใช้เป็นการด่วน !! ครับ
ขอบคุณข้อมูลรายละเอียดจากชมรมแพทย์ชนบทตามนี้ครับ

ทั้งนี้ ชมรมแพทย์ชนบทได้เผยแพร่โพสต์ข้อความการทดสอบชุดตรวจ ATK เมื่อวันที่ 8 ตุลาคมที่ผ่านมาระบุว่า

“ความจริงที่ประชาชนต้องได้รับรู้ในเชิงวิชาการ ของการใช้ชุดตรวจ ATK
การแก้ปัญหาการระบาดโควิด19 ที่สำคัญคือเปิดเผยความจริงต่อประชาชน

วันที่ 6 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี ชี้แจงเพิ่มเติม เมื่อถูกกดดันจากผู้มีอำนาจ ให้ต้องออกมาชี้แจงอีกครั้ง หลังจากที่ชี้แจงไปเมื่อวันที่ 5 ต.ค.2564 ที่พบความเบี่ยงเบนจากการใช้ชุดตรวจนี้ที่อำเภอทุ่งใหญ่เป็นจำนวนมาก จึงเป็นที่มาของการนำชุดทดสอบดังกล่าวมาตรวจให้กับประชาชนกลุ่มเสี่ยง ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราชเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2564 การที่ท่าน นพ.สสจ.นศ.พยายามจะไม่พูดถึงก่อนหน้านี้ อาจเพราะเกรงใจ แต่เมื่อถูกกดดันอย่างหนัก จึงเอาชุดข้อมูลที่ทดสอบไว้มาเปิดเผย ถึงผลการตรวจด้วยชุดตรวจยี่ห้อ Lepu จำนวน 392ตัวอย่าง พบผลบวก 47 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลบวกจริง 45 ตัวอย่าง จึงมีผลบวกลวง 4.3% ส่วนผลลบพบ 345 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลลบจริง 223 ตัวอย่าง จึงมีผลลบลวง (False Negative) 35.4% จากจำนวนตัวอย่างทั้งหมด

แต่หากเทียบกับในกลุ่มผู้ติดเชื้อโควิดจริงที่ผล rt-pcr เป็นบวก ผลลบลวงในกลุ่มผู้ติดเชื้อจริง จะสูงถึง 73%(กล่าวคือ ATKให้ผลเป็นลบ 122 คน จากจำนวนผู้ติดเชื้อจริงที่ rt-pcrเป็นบวกจำนวน167คน)

จากข้อมูลชุดหลังนี้ สามารถคำนวณความจำเพาะ (Specificity) ได้เท่ากับ 99.1% หมายความว่า สามารถใช้แยกผู้ที่ไม่ติดเชื้อได้ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจพบผลบวก น่าจะเป็นผู้ติดเชื้อจริง แต่ความไว (Sensitivity) เท่ากับ 26.9% หมายความว่า ใช้ตรวจจับผู้ติดเชื้อได้ไม่ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจเป็นลบ อาจจะเป็นผู้ติดเชื้อหรือไม่ติดเชื้อก็ได้ เมื่อชุดตรวจมีค่าความไวต่ำ มีผลลบลวงสูง อาจเป็นเพราะเชื้อยังน้อย เทคนิคการเก็บตัวอย่าง มาตรฐานชุดเครื่องมือ ปัจจัยสิ่งแวดล้อม หากไม่ระมัดระวังตัว คิดว่าตนเองไม่ใช่ผู้ติดเชื้อ จะสามารถแพร่เชื้อต่อไปได้โดยง่าย ยากต่อการควบคุมโรค

เมื่อเทียบกับมาตรฐานชุดตรวจ ATK ของ อย. จะต้องมีความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) ≥98% ความไม่จำเพาะ (Non-specificity) ≤10% และความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) ≥90% ซึ่งชุดตรวจยี่ห้อนี้ผ่านเกณฑ์ แสดงให้เห็นถึงข้อจำกัดด้านความไวที่มีความแตกต่างกันมากระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับการใช้จริงในชุมชน หรือการตรวจทดสอบกับผู้ป่วยจริงๆ ที่ อย.จะต้องไปทบทวน”