อภ.เผยผลสุ่มตรวจ ATK ล็อตแรก 1.16 ล้านชุด เป็นไปตามเกณฑ์อย. เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนด

วันที่ 16 ก.ย.64 ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพ ได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ขั้นต้น 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 ก.ย.64 พร้อมสุ่มตัวอย่างชุดตรวจ ATK นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี พบว่ามีคุณภาพตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และข้อกำหนดของ TOR

อภ.ได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้บริษัทไปรษณีย์ไทยดิสทริบิวชั่น จำกัด กระจายชุดตรวจไปยังหน่วยบริการต่างๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนด ซึ่งจะควบคุมอุณหภูมิและสภาพแวดล้อมเป็นไปมาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์

“ขอให้ประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเองปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งานที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ เพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง โดยเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้ง” ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี กล่าวว่า เมื่อได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามวิธีในคู่มือของผู้ผลิตกับเชื้อตัวอย่างที่ได้จัดเตรียมไว้ ซึ่งได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด 19 ทั้งที่มีผลบวกและลบ แล้วนำผลการทดสอบจากชุดตรวจ ATK มาเปรียบเทียบกับผลการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี RT-PCR ซึ่งเป็นการตรวจหาเชื้อไวรัสจากสารพันธุกรรม RNA ของไวรัสเป็นวิธีมาตรฐานสากล และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ล็อตนั้นให้แก่ อภ. โดยใช้เวลา 2-3 วัน ซึ่งทำภายในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ (ISO 15189)