อย. แจง กรณี WHO ยังไม่ขึ้นทะเบียน ซิโนแวค ชี้ไทยมีมาตรฐานพิจารณาได้เอง

อย. แจง กรณี WHO ยังไม่ขึ้นทะเบียน ซิโนแวค ชี้ไทยมีมาตรฐานพิจารณาใช้วัคซีนได้เองก่อนผ่านระบบ WHO PQ

วันที่ 12 พฤษภาคม ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวถึงประเด็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ว่า ขณะนี้ อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแล้ว 3 ราย ได้แก่ 1.วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด 2.วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้า โดยองค์การเภสัชกรรม และ 3.วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขณะที่ องค์อนามัยโลก(WHO) ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว 6 รายการ ซึ่งไม่มีวัคซีนซิโนแวคที่นำมาฉีดให้คนไทย ทำให้เกิดข้อสงสัยว่า ทำไมวัคซีนซิโนแวคยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนขององค์การอนามัยโลก ต้องอธิบายว่า ความเข้าใจว่าวัคซีนที่ใช้ในแต่ละประเทศต้องผ่านการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก เป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง

“จริงๆ แล้วองค์การอนามัยโลก อนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉิน(WHO Emergency Use Listing Procedure :EUL) วัตถุประสงค์เพื่อ 1.อนุมัติใช้วัคซีนในโครงการโคแวกซ์ 2.องค์การอนามัยโลกมาประเมิน เพื่อให้บางประเทศใช้อ้างอิงขึ้นทะเบียนวัคซีนในแต่ละประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่ระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนยังไม่สมบูรณ์ ก็จะใช้การอ้างอิงจาก WHO EUL ได้ แต่สำหรับประเทศไทยต้องเรียนว่า เราสามารถให้การรับรองจากองค์การฯ ด้วยระบบ WHO PQ( WHOPrequalification) และเราเป็นสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเราสามารถพิจารณาวัคซีนอย่างมีคุณภาพและมาตรฐาน หมายความว่า วัคซีนที่ผ่าน WHO EUL แล้วในแต่ละประเทศก็สามารถอนุมัติได้เช่นเดียวกัน” นพ.ไพศาล กล่าว

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ยกตัวอย่างวัคซีนไฟเซอร์ โมเดอร์นา และแอสตร้าฯ หรือจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในประเทศสหรัฐอเมริกา อังกฤษ หรือประเทศในแถบยุโรป ก็อนุมัติวัคซีนเหล่านี้ก่อนที่จะเข้า WHO EUL เช่นเดียวกับประเทศไทย อนุมัติวัคซีนแอสตร้าฯ ก่อนที่วัคซีนจะเข้า WHO EUL ด้วยซ้ำ จึงอยากให้ประชนชนเกิดความมั่นใจ

“ทั้งนี้ วัคซีนซิโนแวคมีความปลอดภัย มีประสิทธิผลในการป้องกันโควิด-19 มีการใช้ 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่งอย.ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยใช้เกณฑ์ที่ผ่านองค์การอนามัยโลก หากเราดูผลการประเมินผลการทดลองในคนระยะที่ 3 ในประเทศบราซิล กลุ่มเป้าหมายเป็นบุคลากรทางการแพทย์ ตามเกณฑ์ประเมินป้องกันโรคมากกว่า 50% ที่สำคัญคือป้องกันความรุนแรงที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 78% และป้องกันการเสียชีวิต 100% เป็นข้อมูลสำคัญ คือ ป้องกันการเสียชีวิต” นพ.ไพศาล กล่าว

นพ.ไพศาล กล่าวว่า โดยมีการใช้วัคซีนซิโนแวคในประเทศซิลี ข้อมูลจากองค์การอนามัยโลก พบว่ามีการป้องกันโรค 67% ป้องกันการเข้ารักษาในรพ. 85% ป้องกันอาการหนัก 89% และป้องกันการเสียชีวิต 80% ซึ่งเป็นความมั่นใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล ทั้งนี้ การศึกษา ของ ศ.น.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พบว่า ผู้ฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว 1 เดือนมีภูมิต้านทานขึ้นถึง 99.4% เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่ติดเชื้อตามธรรมาชาติจะมีภูมิต้านทาน 92.4% ทำให้มั่นใจได้ว่า วัคซีนซิโนแวค มีความปลอดภัย มีประสิทธิผลและใช้ได้จริง

“ขอเชิญชวนทุกคนมาฉีดวัคซีน เพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกันให้ตัวเอง ให้ครอบครัว สังคมและที่สำคัญคือเพื่อประเทศ ให้เราเกิดภูมิคุ้มกันหมู่ ช่วยเหลือประเทศชาติต่อไป” นพ.ไพศาล กล่าว

บทความก่อนหน้านี้ใครก็ห้ามไม่อยู่ อิสราเอล-ปาเลสไตน์ เปิดรบเดือด บอมบ์ตึกกาซาถล่ม
บทความถัดไปอย่าหาทำ! ชาวอินเดียอาบ “มูลวัว” มโนรักษาโควิด หมอเตือนยิ่งเสี่ยงแพร่เชื้อเร็วขึ้น