สธ.ย้ำชุดตรวจหาสารพันธุกรรม “โควิด-19” ต้องทำโดยแพทย์เท่านั้น ยันการรับรองมาตรฐานไม่เกี่ยวการเมือง

เมื่อวันที่ 29 มีนาคม ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.โอภาส การย์กวินพงษ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงกรณีประเทศสเปนยกเลิกนำเข้าชุดทดสอบหาแอนติเจนเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 จากประเทศจีน ซึ่งเป็นตัวเดียวกันกับตัวที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการพิจารณาร่วมกันและอนุญาตให้นำเข้า และมีรายงานว่ามีนักการเมืองเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ ว่า วิธีการตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 มีทั้งหมด 3 แบบ ได้แก่ 1.การตรวจสารพันธุกรรมของไวรัส(RT-pcr) 2.การใช้ชุดตรวจภูมิคุ้มกัน หรือ แรพพิด เทสต์ (Rapid test) และ 3.การตรวจหาแอนติเจน(Antigrn) หรือ RT-LAMP โดยปัจจุบันประเทศไทยใช้วิธีการตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ด้วยการหาสารพันธุกรรม RT-pcr จะรู้ผลการตรวจได้ภายใน 3 ชั่วโมง ซึ่งเป็นวิธีที่ดีที่สุดในขณะนี้และประเทศไทย สามารถผลิตขึ้นเองได้ในประเทศไทย

“ขณะนี้เครือข่ายห้องปฏิบัติการ (แล็บ) มีจำนวน 60 แห่ง และมีน้ำยาสำรองกว่า 100,000 ชุด และผู้ที่เข้าเกณฑ์การสอบสวนโรคสามารถรับการตรวจได้โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และขณะนี้สถานพยาบาลเอกชนมีความสนใจที่จะนำเข้าชุดแรพพิด เทสต์ ที่จะใช้หาตรวจเชื้อไวรัสในร่างกายหลังจากได้รับเชื้อแล้วประมาณ 10 วัน เข้ามาใช้ในประเทศไทย แต่อยู่ระหว่างการดำเนินการพิจารณาเป็นการทำงานร่วมกันระหว่างกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นผู้ควบคุมมาตรฐานและให้การรับรองชุดตรวจ จึงตั้งคณะกรรมการพิจารณาเรื่องการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ มี ดร.บุศราวรรณ ศรีวรรธนะ ผู้ทรงคุณวุฒิด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธานฯ โดยใช้เวลาเพียง 7 วัน ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์เดิมจะใช้เวลากว่า 3 เดือน ในการพิจารณา” นพ.โอภาส กล่าว

นพ.โอภาส กล่าวว่า การตรวจหาสารพันธุกรรม RT-pcr ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐาน ขณะนี้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ประเมินให้ผ่านการอนุญาตแล้ว 16 ตัวอย่าง และ อย.อนุญาตแล้ว ซึ่งมีการนำเข้ามาใช้อย่างเพียงพอ ส่วนชุดการตรวจหาภูมิคุ้มกันแรพพิด เทสต์ จะตรวจหาเชื้อแอนติบอดี้ในเลือด ซึ่งในรูปแบบนี้ไม่แนะนำให้ใช้ตรวจเนื่องจากจะต้องได้รับเชื้อมากกว่า 10 วันไปแล้ว จึงจะเห็นผล และการตรวจหาแอนติเจน RT-LAMP ซึ่งเหมือนการตรวจแบบมาตรฐานแต่มีความเร็วขึ้น ความแม่นยำอาจจะไม่สูงเท่า แต่จะสามารถช่วยคัดกรองผู้ป่วยได้มากขึ้น และเป็นสิ่งที่ทั่วโลกต้องการมากที่สุด โดยขณะนี้ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดี ในการพัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนเพื่อใช้ในประเทศไทย

“จะต้องตรวจสอบเรื่องของความว่องไวและความจำเพาะในการตรวจหาเชื้อ เป็นการประเมินจากหลักฐานทางวิชาการ ไม่ได้ถูกกดดันจากพรรคการเมือง แต่เป็นการตัดสินด้วยหลักวิชาการ เชื่อมั่นว่า ดร.บุศราวรรณ ซึ่งกำลังจะเกษียณอายุราชการปีนี้ จะไม่กังวล กลัว หรือจะมีใครไปชี้นำได้ จึงเชื่อมั่นในความเห็น ประสบการณ์เชิงวิทยาศาสตร์ วิชาการของท่าน และยืนยันในความโปร่งใสครั้งนี้ ส่วนที่มีข่าวว่านักการเมืองมาสั่งนั้น นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการ สธ. ได้ย้ำว่าต้องทำให้ถูกต้อง และเร็ว ไม่อนุมัติในสิ่งที่ผิด ซึ่งเรายึดถือมาตลอด กรณีตั้งกรรมการสอบนั้นกรมวิทยฯ และ อย. ยินดีให้ข้อมูลเชิงเอกสาร และข้อมูลระดับบุคคล” นพ.โอภาส กล่าว

นพ.โอภาส กล่าวอีกว่า ทั้งนี้อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดไม่อนุญาตให้ประชาชนนำไปใช้ตรวจหาเชื้อเอง จะต้องเป็นการใช้ในสถานพยาบาล เนื่องจากจะต้องมีผู้เชี่ยวชาญในการอ่านผลตรวจ หากมีการตรวจที่ไม่สัมพันธ์กับอาการและระยะเวลาของโรคอาจจะแปรผลผิดและเกิดอันตรายได้

ด้าน นพ.พูลลาภ กล่าวว่า แม้ว่าจะมีการอนุญาตให้มีการนำเข้าชุดตรวจหาแอนติเจนตัวที่มีปัญหา แต่ยืนยันว่าตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด และทางอย.ได้ยกเลิกการอนุญาตนำเข้าแล้ว ส่วนอีกบริษัทกำลังหาข้อมูลเพิ่มเติมจากทางบริษัท และจะเรียกผลิตภัณฑ์มาตรวจสอบอีกครั้ง