“อย.” แจงขึ้นทะเบียน “น้ำมันกัญชา อ.เดชา” อยู่ระหว่างพิจารณาออกประกาศกระทรวงเป็น “ตำรับยาหมอพื้นบ้าน”

เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่ 12 องค์กร เสนอข้อเรียกร้องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เร่งขึ้นทะเบียนน้ำมันกัญชาของหมอพื้นบ้าน นายเดชา ศิริภัทร หรือ อาจารย์เดชา ประธานมูลนิธิข้าวขวัญ จ.สุพรรณบุรี ซึ่งเมื่อเทียบกับโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรฯ ที่มีสูตรใกล้เคียงกัน แต่กลับได้รับการอนุญาตจาก อย.แล้วนั้น อย. ขอชี้แจงว่า ตำรับยากัญชาที่จะนำมาใช้ในการรักษาโรคนั้น ต้องเป็นตำรับยาที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัย เพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชน ทั้งนี้ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ. 2562 กำหนดตำรับยาไว้ 5 ประเภท ได้แก่ 1.ตำรับยาที่ผ่านการรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีตำรับใด 2.ตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีประกาศแล้วทั้งหมด 16 ตำรับ ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาตคือ โรงพยาบาลพระอาจารย์ฝั้น อาจาโร 3.ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย (Special Access Scheme) ซึ่งเป็นตำรับยาแผนปัจจุบัน ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ แต่มีการตรวจวิเคราะห์ และประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์  และมีระบบรายงานการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ในผู้ป่วยทุกราย ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม และโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรฯ  4.ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตภายใต้โครงการศึกษาวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก อย. 5.ตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นและได้รับการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก โดยกระบวนการขออนุญาตของตำรับยาแต่และประเภท มีขั้นตอนการดำเนินการที่แตกต่างกัน

นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับตำรับน้ำมันสกัดกัญชาของนายเดชา เป็นตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นจากองค์ความรู้และภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ตามตำรับประเภทที่ 5 ซึ่งเมื่อผ่านการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเสนอคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติด ให้โทษเพื่อพิจารณาในการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อประกาศรายชื่อตำรับยากัญชาของหมอพื้นบ้านและเสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต่อไป ทั้งนี้ อย. ได้รับเรื่องการขออนุญาตของนายเดชา จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2562 ที่ผ่านมา และขณะนี้อยู่ระหว่างการเร่งดำเนินการตามขั้นตอนการเสนอประกาศดังกล่าว

นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับตำรับยาของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรฯ เป็นตำรับยาประเภทที่ 3 คือ ตำรับที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย (Special Access Scheme) โดยต้องผ่านการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการที่เกี่ยวข้องของ อย. และอยู่ภายใต้การดำเนินการตามแนวทางการ   ขออนุญาต ซึ่งกำหนดหลักเกณฑ์ต่าง ๆ เพื่อประกันคุณภาพมาตรฐานของยา เช่น สถานที่ผลิตต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) มีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ สารปนเปื้อน โลหะหนัก แหล่งที่มาของกัญชาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ระบบการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิต และระบบการกำจัด   ของเสียจากกระบวนการผลิต เป็นต้น ซึ่งการดำเนินการเป็นไปตามขั้นตอน