ชมรมแพทย์ชนบท เผยเหตุผลทำไม ATK ต้องผ่านมาตรฐาน WHO ชี้ 3 ระดับทดสอบคุณภาพ

เฟซบุ๊กแฟนเพจ ชมรมแพทย์ชนบท โพสต์ข้อความเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม ระบุถึง 3 ระดับการทดสอบคุณภาพของชุดตรวจโควิด ATK และเหตุผลทำไม ATK ที่จะนำเข้ามาต้องผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก โดยข้อความระบุว่า

ข้อความว่า ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 3 ระดับการทดสอบคุณภาพ เพื่อรับรองมาตรฐาน ATK

ATK เพื่อตรวจหาเชื้อโควิดกับความแม่นยำมีความสำคัญมาก ดังนั้น การขอรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ จึงมีหลายระดับ
ระดับการทดสอบคุณภาพดูความสามารถในการวินิจฉัยและความแม่นยำของ ATK ทำได้ 3 ระดับ คือ

1. Laboratory scale หรือการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำได้ง่ายในห้องแล็บ โดยนำสารละลายที่มีเชื้อโควิดและไม่มีเชื้อโควิด มาหยดใส่แผ่น ATK แล้วดูความแม่นยำ การทดสอบเช่นนี้ ข้อดีคือทำง่าย เร็ว และสะดวก ข้อเสียคือ ในห้อง lab มีการควบคุมตัวแปรที่ดีเยี่ยม เช่น แสง ความร้อน ความชื้น ความแม่นยำของเจ้าหน้าที่ lab ในการหยดสาร เป็นต้น ซึ่งอาจจะไม่สอดคล้องกับความเป็นจริงของโลกนอกห้องแล็บ การขอรับรองจาก อย.ก็ใช้วิธีวิทยาเช่นนี้ ถือเป็นการรับรองในระดับเบื้องต้น

2. Clinical scale หรือ การทดสอบทางคลินิก ทำได้ยากขึ้น โดยนำไปทดสอบจริงในโรงพยาบาลหรือหอผู้ป่วย ให้มีการ swab จริงในโรงพยาบาลแล้วนำผลมาเทียบกับ RT-PCR การทำเช่นนี้ก็จะสามารถทดสอบคุณภาพของชุดตรวจได้สมจริงมากขึ้น ต้องใช้เวลาวิจัยและออกรายงานนานขึ้น ปกติการนำชุดตรวจต่างๆเข้ามาใช้ในคณะแพทย์ ทางคณะแพทย์มักจะใช้การทดสอบแบบ clinical scale ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ ถือเป็นการรับรองในระดับสูง

3. Field test scale หรือ การทดสอบภาคสนาม คือนำไปศึกษาในการลงจริงในชุมชนหรือนอกโรงพยาบาล ซึ่งปกติจะไม่ค่อยมีใครศึกษา การทดสอบภาคสนามนี้ถือว่าหินที่สุดแต่ก็แม่นยำและสำคัญที่สุด เพราะการทำสอบภาคสนามนั้น มีปัจจัยความชื้น ความร้อน แสงสว่าง ฝนตกแดดออก การเก็บรักษา ที่มีผลต่อการแสดงผลของตัวแถบตรวจด้วย การวิจัยภาคสนาม 33,000 ตัวอย่าง ของปากีสถานที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ระบุว่า LEPU มีความไม่แม่นยำในภาคสนาม หรือการเก็บข้อมูลของปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุงกว่า 200,000 ตัวอย่าง ที่พบว่า ATK มาตรฐาน WHO มีความแม่นยำจริงเมื่อเทียบผลกับ RT-PCR นั้น คือตัวอย่างการทดสอบระดับสูงสุด

สำหรับองค์การอนามัยโลก บริษัทใดที่ต้องการขอให้เขาบรรจุชื่อสินค้าใน EUL หรือ Emergency Use Listing ต้องมีงานวิจัยที่ผ่านการทดสอบทั้ง 3 scale แล้วส่งมาให้เขาพิจารณา จึงจะได้รับการบรรจุในรายชื่อ EUL ที่เป็นการประกาศรับรองจากองค์การอนามัยโลก

ดังนั้น หากผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก เราจึงมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนามรวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย