บทความพิเศษ

ศัลยา ประชาชาติ

 

วิกฤตซ้อนวิกฤต

องค์การเภสัชผ่าทางตัน

เร่งผลิตยา Favipiravir

ท่ามกลางการระบาดของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินไปอย่างรุนแรง ด้วยตัวเลขคนติดเชื้อพุ่งกว่า 20,000 คน กับจำนวนผู้เสียชีวิตใกล้ทะลุ 200 คนต่อวัน

ประกอบกับมาตรการล็อกดาวน์ที่รัฐบาลบังคับใช้อยู่ในปัจจุบันแสดงให้เห็นแล้วว่า ไม่สามารถยับยั้งการระบาดของโควิด-19 สายพันธุ์ใหม่ที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วได้

การดำเนินการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อก็เป็นไปอย่างล่าช้าและไม่ครอบคลุมทุกภาคส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในจังหวัดที่มีการระบาดหนัก (ยกเว้นกรุงเทพฯ-ภูเก็ต) ซึ่งเป็นผลมาจากความล้มเหลวของนโยบายการจัดหาวัคซีนท่ามกลางสถานการณ์ฉุกเฉินของรัฐบาลเอง

ส่งผลให้ในปัจจุบันมีผู้ป่วยที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาลทั้งของรัฐและเอกชนมากกว่า 70,000 ราย และอยู่ในโรงพยาบาลสนามเกือบ 140,000 ราย ในจำนวนนี้มีผู้ป่วยหนัก 6,000 ราย ยังไม่นับผู้ติดเชื้อที่อยู่ในระบบ Home Isolation อีกไม่ต่ำกว่า 60,000 ราย

โดยผู้ป่วยเหล่านี้ล้วนแล้วแต่ต้องการยาต้านไวรัสชนิดเดียวที่ประเทศไทยมีใช้อยู่ นั้นก็คือ ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) ซึ่งกรมการแพทย์จัดให้เป็น “ยาหลัก” ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ตามแนวเวชปฏิบัติ

กล่าวคือ ต้องให้ยากับผู้ติดเชื้อเร็วที่สุดในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังไม่มีอาการรุนแรง ไม่มีปอดอักเสบ ไม่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเป็นโรครุนแรง (กลุ่มสีเขียว-เหลือง) ดีกว่าจะมาให้ยาตอนที่ผู้ป่วยอาการหนักแล้ว (กลุ่มผู้ป่วยสีแดง)

ส่งผลให้ความต้องการใช้ยา Favipiravir ในปัจจุบันพุ่งขึ้นสูงตามจำนวนผู้ติดเชื้อที่ไม่ลดลง กลายเป็นเรื่องใหญ่ของรัฐบาลว่า จะหายา Favipiravir เพื่อสนองความต้องการใช้ยาของผู้ป่วยที่พุ่งสูงขึ้นได้อย่างไร

 

ทั้งนี้ ยา Favipiravir ค้นพบโดยบริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.Ltd. โดยรัฐบาลญี่ปุ่นอนุมัติให้ใช้ได้ในปี 2557 สถานะปัจจุบันของสิทธิบัตรยา Favipiravir ในส่วนของสิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาหมดอายุไปนานแล้ว แต่กลับพบว่า บริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรมาใหม่อีก 3 คำขอคือ

คำขอในเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ ที่ประกอบเป็นยา Favipiravir ซึ่งจัดเป็นข้อถือสิทธิที่ค่อนข้างกว้างมาก ส่วนอีก 2 คำขอ เป็นการขอจดสิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และขอจดสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียมสำหรับยาฉีด ซึ่งทั้ง 3 คำขออาจมองได้ว่า “ไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้นเพียงพอที่จะนำมาขอจดสิทธิบัตร” เพื่อขอความคุ้มครองใหม่ได้

อย่างไรก็ตาม ความต้องการใช้ยา Favipiravir เพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่เพิ่มอย่างเท่าทวีคูณ กลายเป็นโจทย์ใหญ่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ในฐานะหน่วยงานที่กำกับดูแลทรัพย์สินทางปัญญา กับองค์การเภสัชกรรม ที่พร้อมจะผลิตยา Favipiravir เพื่อใช้ภายในประเทศ หลังจากที่องค์การอาหารและยา (อย.) ยอมขึ้นทะเบียนตำรับยาตามคำขอขององค์การเภสัชกรรม ไปเมื่อเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา

โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ “กลับลำ” เร่งดำเนินการตรวจสอบการขอรับสิทธิบัตรยา Favipiravir รูปแบบยาเม็ด ที่ผู้ขอจดสิทธิบัตรได้ยื่นขอให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาตรวจสอบการประดิษฐ์มาตั้งแต่วันที่ 4 กันยายน 2560 หรือยื่นผ่านมาแล้วเกือบ 4 ปี

และได้ทำหนังสือแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขอในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2564 ว่า คำขอสิทธิบัตรยา Favipiravir รูปแบบเม็ดนั้น “ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” แต่ผู้ขอยังได้รับกรอบระยะเวลาในการชี้แจงอีกกว่า 200 วัน หรือสิ้นสุดวันที่ 30 สิงหาคม 2564

โดยหากผู้ยื่นขอสิทธิบัตรไม่ชี้แจงเข้ามาภายในระยะเวลาที่กำหนด จึงจะถือว่า ผู้ขอ “ละทิ้ง” คำขอ ตามมาตรา 27 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร

 

ปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอจดสิทธิบัตรยา Favipiravir ในรูปแบบยาเม็ดตัดสินใจที่จะยื่นอุทธรณ์ผลคำตัดสินของกรมทรัพย์สินทางปัญญา หรือเท่ากับกระบวนการทางกฎหมายว่าการต่อสู้ในเรื่องการขอจดสิทธิบัตรใหม่ของยาตัวนี้ยังไม่จบสิ้น ซึ่งเสี่ยงต่อการที่องค์การเภสัชกรรมจะถูก “เคลม” ความเสียหายกรณีที่ผู้ยื่นขอจดสิทธิบัตรใหม่ชนะคดีในอนาคต

แต่ด้วยความจำเป็นเร่งด่วนในการจัดหายา Favipiravir เพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่เพิ่มจำนวนมากขึ้น ตามที่สภาเภสัชกรรมคาดการณ์ไว้ว่า ถ้ามีผู้ป่วยโควิด-19 ติดเชื้อรายใหม่วันละ 20,000 คน ซึ่งจะต้องใช้ยา Favipiravir 50-70 เม็ดต่อคนแล้ว

นั่นหมายถึง จะมีความต้องการยาประมาณ 1 ล้านเม็ดต่อวัน หรือ 30 ล้านเม็ดต่อเดือน และความต้องการยาจะเพิ่มขึ้นหากรัฐบาลยังไม่สามารถควบคุมการแพร่ระบาดของโควิด-19 ได้

ส่งผลให้องค์การเภสัชกรรมไม่มีทางเลือก และไม่สามารถรอให้กระบวนการทางกฎหมายในปัญหาการขอจดสิทธิบัตรใหม่สิ้นสุดลงก่อน โดยนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้ออกมาแถลงผลการตัดสินใจที่จะดำเนินการผลิตยา Favipiravir แบบบรรจุแผงจำนวน 2.5 ล้านเม็ดทันทีจากโรงงานผลิตยาที่ถนนพระราม 6 ภายในเดือนสิงหาคมนี้

และจะเริ่มผลิตยาแบบบรรจุขวดที่โรงงานยาคลอง 10 ธัญบุรี ภายในเดือนกันยายนไม่น้อยกว่า 40 ล้านเม็ด โดยในระหว่างนี้จะมีการสั่งซื้อยา Favipiravir จากผู้ผลิตทั้งที่ญี่ปุ่น-จีน-อินเดีย เข้ามาอีก 43.1 ล้านเม็ดภายในเดือนสิงหาคมนี้เช่นกัน

 

อย่างไรก็ตาม แม้ว่าองค์การเภสัชกรรมจะเร่งผลิตยา Favipiravir จนเต็มกำลังการผลิตของโรงงานทั้ง 2 แห่งแล้วก็ตาม

แต่ด้วยจำนวนผู้ป่วยโควิด-19 ที่อาจจะพุ่งขึ้นเกินกว่าแบบจำลองที่ประมาณการไว้ (กว่าวันละ 30,000 คน)

ทางสภาเภสัชกรรมจึงมีข้อเสนอให้องค์การเภสัชกรรมทำการ “จ้าง” โรงงานผลิตยาในประเทศที่มีศักยภาพช่วยผลิตยา Favipiravir ไปพร้อมๆ กับการผลิตขององค์การเภสัชกรรม

ด้านหนึ่ง เป็นการเพิ่มกำลังการผลิตยา Favipiravir ให้ทันต่อสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19

อีกด้านหนึ่ง ยังเป็นการทดแทนการนำเข้ายา Favipiravir ราคาแพงจากต่างประเทศ ก่อให้เกิดความมั่นคงทางยาขึ้นในระยะยาวเพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่ยังมองไม่เห็นแสงสว่างในอุโมงค์แต่อย่างใด