บทความต่างประเทศ

Efficacy และ Effectiveness

ประสิทธิภาพวัคซีนผ่านตัวเลข

ในช่วงที่ผ่านมาอาจมีการถกเถียงกันมากมายเกี่ยวกับ “ประสิทธิภาพ” ของวัคซีนโควิด-19 ชนิดต่างๆ ในการลดความเสี่ยงการติดเชื้อ ลดความเสี่ยงการเข้าโรงพยายาล ป่วยหนัก หรือแม้แต่เสียชีวิต

มีการนำตัวเลขจากงานศึกษาวิจัยมาเปรียบเทียบกันเพื่อสนับสนุนวัคซีนชนิดต่างๆ แต่สิ่งที่บ้านเราไม่ค่อยทราบก็คือตัวเลขชี้วัดในเชิงวิทยาศาสตร์แล้วจะมีอยู่ 2 แบบก็คือ Efficacy หรือประสิทธิภาพ และ Effectiveness หรือประสิทธิผล นั่นเอง

องค์การอนามัยโลก (WHO) สรุปความหมายของสองคำนี้เอาไว้ว่า ประสิทธิภาพของวัคซีน (Vaccine efficacy) ก็คือ ประสิทธิภาพของวัคซีนภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดในการทดลองเชิงคลินิคที่มีการควบคุมตัวแปรต่างๆ เอาไว้โดยนักวิจัย

ส่วน “ประสิทธิผล” (Vaccine effectiveness) ก็คือ ประสิทธิภาพของวัคซีนในโลกแห่งความจริงจากการฉีดให้กับประชากรในวงกว้างนั่นเอง

ถามว่า ประสิทธิภาพของวัคซีน (Vaccine efficacy) คืออะไร?

คำตอบก็คือ ประสิทธิภาพของวัคซีน หรือ Vaccine Efficacy นั้นเป็นตัวเลขที่จะช่วยบอกเราได้ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงการติดเชื้อ ลดความเสี่ยงอาการป่วยและการเสียชีวิตรวมไปถึงลดความเสี่ยงในการป้องกันการแพร่โรคต่อมากน้อยเพียงใด โดยการประเมินประสิทธิภาพวัคซีนต้องทำภายใต้การควบคุมตัวแปรต่างๆ อย่างสมบูรณ์ ด้วยการเปรียบเทียบกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนหรือได้รับวัคซีนหลอก

วิธีคิดคำนวณ Efficacy ออกมาเป็นเปอร์เซ็นต์ จะเกิดขึ้นในการทดลองเชิงคลินิกที่มีการควบคุม เช่น วัคซีนที่มี Efficacy 80% หมายถึงในกลุ่มผู้ได้รับวัคซีนมีผู้ติดเชื้อมีอาการน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน (ได้รับวัคซีนหลอก) อยู่ถึง 80% หรือพูดง่ายๆ ก็คือ กลุ่มประชากรที่ได้รับวัคซีนหากสัมผัสกับไวรัสแล้วจะมีคนเป็นโรคน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนอยู่ 80% นั่นเอง

แน่นอนว่ากลุ่มตัวอย่างในการทดลงจะมีการควบคุมอย่างระมัดระวัง เช่น ต้องเป็นผู้มีสุขภาพดี ไม่มีโรคประจำตัว หรือรับยาใดๆ อยู่ และส่วนใหญ่จะอยู่ในช่วงอายุที่กำหนดเท่านั้น ขณะที่องค์การอนามัยโลกกำหนดเอาไว้ว่าวัคซีนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้นั้นจะต้องผ่านเกณฑ์ ประสิทธิภาพของวัคซีน หรือ Vaccine Efficacy ที่ 50% ขึ้นไป

ตัวเลขประสิทธิภาพของวัคซีน ส่วนใหญ่จะทำขึ้นโดยบริษัทผู้ผลิตก่อนจะผลิตออกใช้จริง ขณะที่รัฐบาลประเทศต่างๆ ที่เป็นผู้ซื้อจะใช้ตัวเลขเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของการพิจารณาสั่งซื้อและนำเข้าวัคซีนเพื่อนไปฉีดให้กับประชาชน

แล้วประสิทธิผล (Vaccine effectiveness) ล่ะ คืออะไร?

ประสิทธิผลของวัคซีน (Vaccine effectiveness) ก็คือตัวเลขชี้วัดการทำหน้าที่ของวัคซีน “ในโลกแห่งความเป็นจริง” เป็นการศึกษาวิจัยประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนในกลุ่มประชากรที่หลากหลายช่วงอายุ เพศ เชื้อชาติ รวมไปถึงกลุ่มที่มีโรคประจำตัว

แน่นอนว่าในโลกแห่งความจริงจะมีตัวแปรต่างๆ ที่เหนือการควบคุมเช่นจัดเก็บวัคซีน ภายใต้เงื่อนไขในแต่ละวัน ซึ่งนั่นก็จะทำให้ตัวเลขประสิทธิผลในการป้องกันโรคของวัคซีนอาจ “ลดลง” เมื่อเทียบกับประสิทธิภาพของวัคซีนในการทดลองเชิงคลินิก

ดังนั้น การศึกษา Vaccine effectiveness ในโลกความจริงจึงเป็นสิ่งสำคัญ โดยเฉพาะการพัฒนาวัคซีนให้ดียิ่งขึ้นต่อไปในอนาคต

การคิดคำนวณประสิทธิผล หรือ Vaccine effectiveness ของวัคซีน นักระบาดวิทยาจะเรียกว่าการวิจัยโดยการสังเกต หรือ observational studies นั่นเพราะผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ได้มีการสุ่มแบ่งกลุ่มระหว่างผู้ได้รับวัคซีนและวัคซีนหลอก ไม่มีการควบคุมสภาพแวดล้อมการทดลองอย่างเข้มงวดแบบเดียวกับการประเมินประสิทธิภาพวัคซีน (Vaccine efficacy) ในการทดลองเชิงคลินิก

การประเมินประสิทธิผลของวัคซีน (Vaccine effectiveness) นั้นมีด้วยการหลายวิธี ยกตัวอย่างเช่น การสังเกตเปรียบเทียบสถานะการฉีดวัคซีนของผู้ติดเชื้อโควิด-19 (Case) กับกลุ่มที่ไม่ติดเชื้อ (Control) กลุ่มซึ่งเป็นตัวแทนของกลุ่มประชากรที่เกิดการแพร่ระบาด เรียกวิธีการศึกษาแบบนี้ว่า Case-control studies โดยหากวัคซีนมีประสิทธิผล กลุ่มที่ติดเชื้อและมีอาการ (Case) จะต้องเป็นกลุ่มที่ฉีดวัคซีนน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ติดเชื้อ (Control) ซึ่งจะเป็นการยืนยันประสิทธิภาพของวัคซีนได้

หรืออีกวิธีที่เรียกว่า Cohort studies เป็นการสังเกตการณ์กลุ่มตัวอย่างที่ “ฉีดวัคซีน” และ “ยังไม่ได้ฉีดวัคซีน” ตามสังเกตในช่วงระยะเวลาหนึ่งว่าติดเชื้อโควิด-19 หรือไม่ ก่อนจะนำจำนวนผู้ติดเชื้อระหว่าง 2 กลุ่มมาเปรียบเทียบกัน โดยคิดคำนวนเฉพาะสัดส่วนจำนวนผู้ติดเชื้อของทั้ง 2 กลุ่ม

เช่น หากวัคซีนมีประสิทธิผลในการศึกษาแบบ Cohort studies เท่ากับ 70% หมายถึง กลุ่มที่ได้รับวัคซีนมีผู้ติดเชื้อน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน 70% นั่นเอง

วิธีการศึกษาประสิทธิผลแบบ Cohort studies นั้นมีตัวอย่างจากงานวิจัยประสิทธิผลของวัคซีนซิโนแวคในประเทศชิลี ที่ทำขึ้นระหว่างวันที่ 2 กุมภาพันธ์ ถึง 1 พฤษภาคมที่ผ่านมา ตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ พบว่ามีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 อยู่ที่ 65.9% ก็เป็นตัวเลขที่คำนวนออกมาจากผู้ติดเชื้อทั้ง 2 กลุ่มตัวอย่างนั่นเอง

ทั้งนี้ทั้งนั้น วัคซีนที่ใช้งานได้นั้น โดยทั่วไปแล้วไม่จำเป็นต้องมีประสิทธิผล (Vaccine effectiveness) ที่สูงมากเสมอไป ยกตัวอย่างเช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่มีการศึกษาพบว่ามีประสิทธิผลอยู่ที่ 40-60% เท่านั้น แต่ก็ยังสามารถช่วยชีวิตคนได้หลายพันคนในทุกๆ ปี เป็นต้น

อย่างไรก็ตาม โควิด-19 นั้นเป็นไวรัสที่แพร่ระบาดได้อย่างรวดเร็ว มีอาการรุนแรง และมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตมากกว่าไข้หวัดใหญ่หลายเท่า ดังนั้น พิจารณาเลือกวัคซีนที่มี “ประสิทธิภาพ” รวมถึง “ประสิทธิผล” ที่สูงเอาไว้ก่อนจึงเป็นสิ่งสำคัญ นอกเหนือไปจากเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการกระตุ้น และระยะเวลาการสร้างภูมิคุ้มกัน

และที่สำคัญที่สุดก็คือ การระดมฉีดวัคซีนให้ครอบคลุมประชากรให้มากที่สุดเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้เกิดขึ้นให้ได้เร็วที่สุดนั่นเอง